Mit API PRO sicher durchs Audit

Nachweispflichten bestimmen auch im Bereich der Instandhaltung mehr und mehr den Arbeitsalltag. Durch steigende Anforderungen seitens Ihrer Kunden und des Gesetzgebers reichen heutzutage die vielgenutzten Standardtools, wie z.B. Excel, Papierdokumentationen etc., nicht mehr aus. In vielen Fällen wird bereits der Einsatz von datenbankgestützten Systemen verlangt. Diese Anforderungen werden sich zukünftig auch auf Bereiche ausdehnen, die bisher noch nicht geregelten Kontrollen unterliegen.

API PRO unterstützt Sie im Rahmen von (Re-)Zertifizierungen beim Nachweis normenkonformen Arbeitens (z.B. nach FDA, GxP, DGUV Vorschrift 3 ehem. BGV A3, ISO 9001/9100/TS16949, EN ISO 18001 etc.). Auch bei Lieferantenaudits kann so die Einhaltung der Kundenanforderungen belegt werden.  In API PRO stehen Ihnen die auditrelevanten Informationen der Instandhaltung jederzeit auf Knopfdruck zur Verfügung.

Validierung

Die Funktionen von API PRO wurden durch zahlreiche Unternehmen aus der Medizintechnik, Lebensmittel- und Pharmaindustrie validiert. Wir bieten gerne unsere Unterstützung bei der Durchführung der verschiedenen Validierungsschritte an. Reviews und Freigaben von Protokollen/Berichten bleiben dabei selbstverständlich weiterhin in Ihrer Hand. API kann die Erstellung, die Durchführung und die Dokumentation der Tests (FAT, IQ, OQ und PQ) für Sie übernehmen. Insbesondere beim PQ ist eine enge Zusammenarbeit mit dem Kunden vor Ort gefragt.

Um die Validierung durchzuführen, orientieren wir uns an Ihren Dokumenten, wie z.B. der URS (User Requirement Specification), dem Validierungsplan, Informationen über Hardware, Infrastruktur usw. API kann Ihnen optional auch bei der Beschreibung (FS, DS, CS und CIL) behilflich sein.

Bei Interesse geben wir Ihnen gerne weitere Auskünfte über die möglichen Dienstleistungen zur Unterstützung im Rahmen der Validierung

Grundlegende Informationen

Installation Qualification (IQ)

Mit der IQ wird dokumentiert, dass das System ordnungsgemäß installiert wurde und den geforderten Installationsanforderungen entspricht.

Operational Qualification (OQ/FAT)

Die OQ ist ein dokumentierter Nachweis, dass das System alle spezifizierten Funktionen beinhaltet und dass es gemäß der funktionalen Spezifikation einwandfrei arbeitet.

Performance Qualification (PQ)

Das Ziel der PQ ist der Nachweis, dass die Prozesse konsequent nach den festgelegten Benutzeranforderungen arbeiten.